重大突破 | 彩神vi生物大分子与小分子药物同平台检测化学发光解决方案 ，助力临床精准诊疗
发布日期 ：
2023-05-31
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创新是一棒一棒的接力棒赛 ，也是你追我赶 、竟争激烈的公开赛 。在这个高度竞争的行业里彩神vi生物可以破圈而出 ，离不开彩神vi多年来深耕原料研发 ，坚持自主创新 、以创新为动力的经营理念 。随着国产品牌的技术突破及研发能力的提升 ，国产TDM产品具备明显的技术与政策优势 。彩神vi生物结合客户需求 ，突破性实现了小分子与大分子药物同一平台检测 。目前可开展30余种大分子及小分子药物浓度检测 。


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以创新办法寻求化解矛盾的“钥匙”






随着大分子单抗药物的临床应用不断扩大 ，暴露出来的临床问题也逐渐增多 ，最常见的问题是初始治疗无应答和治疗过程中出现失应答 。据统计 ，大约20-30%的难治性克罗恩病患者和40%的难治性溃疡性结肠炎患者对抗TNF-α治疗没有反应 ，生物制剂的长期治疗失应答高达40% 。发生失应答的原因有两个 ：第一个是性别 、体重和代谢等原因导致的个体差异 ；第二个原因是血清药物浓度 ，血药浓度太低 ，可能会因免疫原性诱导产生抗药抗体 ；血药浓度太高 ，就会产生副作用 。因此 ，治疗药物监测在单抗类药物的治疗中显得尤为重要 。

治疗药物监测简介

治疗药物监测 (TDM )是在转向药学技术服务 ，保障病人用药安全背景下发展起来的。TDM是指通过各种现代测试手段 ，测定患者血液或其它体液中的药物及其代谢物浓度 ，探讨病人体内血药浓度与疗效及毒性反应的关系 ，从而确定有效及毒性血药浓度范围 。目前TDM主要适用安全范围窄 、需长期服用 、药代动力学呈非线性 、合并用药 、药物毒性与症状相似的药物 ，以及患有肝 、肾 、心脏和胃肠道等脏器疾病的患者 。


政策加持 ，大分子药物监测已成为TDM领域新热点

鉴于TDM在个体化用药 、提高医疗服务质量中的重要作用 ，近年来 ，我国卫生部门将TDM列入有关评价或准入制度中 。比如 ：三甲医院评审标准及医院药学行业标准 。2022年7月1日 ，试行药学服务收费政策在福建省属公立医院正式落地 ，广东等地也多次鼓励药事服务费的探索 ，2022年7月27日由国家卫健委及国家中医药管理局出台的《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》（国卫医函〔2022〕122号）又再次提到医疗机构要加强重点监控合理用药药品 ，通过TDM等 ，识别用药风险 ，制定个体化用药方案 。TDM正顺应国家及行业政策 。同时 ，TDM具有副作用少 、成功率高、治疗成本低 、用药安全且高效等优势 ，近年来 ，随着精准用药领域的快速发展 ，以及临床需求不断释放 ，TDM市场迎来了蓬勃发展期 。
目前临床TDM主要集中在小分子药物与部分大分子药物 。其中 ，小分子药物主要包括∶（1）强心苷类∶地高辛等 ；(2）抗癫痫药∶苯巴比妥 、卡马西平 、丙戊酸钠等 ；（3）抗精神病药 ：利培酮 、奥氮平等 。（4）平喘药 ：茶碱 ；（5）抗感染药物∶万古霉素 、利奈唑胺、伏立康唑 、美罗培南等。（6）抗肿瘤药∶甲氨蝶呤 、五氟尿嘧啶 、紫杉醇等 ；（7）免疫抑制剂∶他克莫司 、环孢素A 、霉酚酸酯等 。而大分子单抗类药物近年来正大量应用于临床治疗 ，大分子抗体药物TDM是一个新热点，尤其在抗肿瘤（如实体瘤 、血液类恶性肿瘤）和风湿免疫疾病（如类风湿性关节炎 、肠炎 、哮喘等）领域更加突出 。如 ：贝伐珠单抗 、曲妥珠单抗 、利妥昔单抗 、英夫利昔单抗 、阿达木单抗 、戈利木单抗等 ，大分子单抗类药物TDM的需求日益增加 。
随着分析技术的发展及检测手段的更新 ，使越来越多的药物进行TDM成为可能 ，目前TDM主流检测方法主要为色谱 、质谱及免疫学分析法 ，根据中日友好医院发布的2018年中国医院治疗药物监测开展状况调查数据中显示 ，其中采用免疫学方法检测的客户达37% ，而免疫学方法又以化学发光法为主 。由于化学发光法具有操作简单 ，样品处理少 ，对操作人员要求低 、检测通量高 、灵敏度高 ，结果准确 、可连接医院LIS系统 、可用于临床大分子药物浓度监测等一系列优势 ，越来越得到临床医生的认可 。



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以创新思路萃取化繁为简的 “良方”






精准诊疗 ，大分子药物浓度监测临床重要性日益凸显

许多药物在临床应用中需要个体化用药 ，其是否需要常规开展TDM ？哪种方法适合于测定其体内浓度 ？如何正确地对测定结果进行解释和利用 ？都是摆在广大临床药师面前的最新课题 。

主治医生制定患者的初始用药方案 ，测定药物的稳态谷浓度是否在安全 、有效的治疗浓度范围内 。针对未在有效治疗浓度范围内的样本 ，临床药师需要考虑如下方面的因素 ：药理作用特点和药物不良反应 、患者生理病理特点及肝肾功能影响 、药物相互作用 、患者用药依从性 、药物剂型 、给药途径等 。在异常值分析中 ，常常需要将所监测药品的药理作用特点 ，药动学特征 、药物体内分布特性 ，以及患者年龄 、性别等生理病理条件 ，同用药途径 、近期用药 、饮食等诸多药源性因素综合起来 ，才能找到适合患者个体的治疗用药方案 。

针对单抗类药物 ，虽然最初的响应率在50-90% ，许多患者能从单抗治疗中获益 ，但大多数患者最初的反应会随着时间的推移而消失 ，导致疾病进展 。而对于单抗治疗响应的缺乏或丧失是由多种原因造成的 ，包括对表观遗传 、生物分子或病理生理学机制缺乏了解 ，以及对血清中单抗浓度未充分了解可能是最基础的原因 。因此 ，尽管对于抗炎类和抗肿瘤单抗均尚未充分认识 ，基于患者个体血清中治疗药物监测已经成为个性化靶向单抗治疗的重要课题 。如 ：研究表明 ，在使用英夫利昔单抗治疗中度vs重度溃疡性结肠炎（UC）患者 ，克罗恩病（CD）vs UC患者时 ，患者的药代动力学存在差异 。与给予同样处理的中度UC和CD患者相比 ，更大比例的严重UC患者血清中检测不到最低浓度的英夫利昔 。英夫利昔上午波谷浓度检测不到 ，会增加UC患者结肠切除术的风险，二者间具有显著的相关性 。低浓度的英夫利昔检测不到或检测不准 ，是临床治疗药物监测面临的一个问题 。

随着越来越多疾病的发病机制被进一步明确 ，精准高效的单抗药物会在临床得到越来越广泛的应用 ，但同时 ，由于单抗药物存在潜在风险 ，积极开展药物临床监测 ，提高单抗药物合理用药水平和不良反应预警能力 ，减少对患者的伤害 。




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以研发创新打开现实突破的 “锦囊”






大小兼顾—彩神vi生物大分子与小分子同平台检测化学发光解决方案

随着国产品牌的技术突破及研发能力的提升 ，国产TDM产品具备明显的技术与成本优势 。彩神vi生物结合客户需求 ，突破性实现了小分子与大分子药物同一平台检测 。目前可开展30余种大分子及小分子药物浓度检测 。彩神vi生物创新性地采用化学发光检测技术 ，其药物浓度检测化学发光解决方案实现了样本进结果出的全自动高速检测 ，拥有无人值守 、全程质控 ，结果稳定等优点 ，切实为临床个体化合理用药 、精准诊疗提供全面 、完善的专业检测服务 ，守护患者用药安全 。


重大突破 | 彩神vi生物大分子与小分子药物同平台检测化学发光解决方案 ，助力临床精准诊疗







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