结果不会解读 ？手把手教你解读TDM结果!
发布日期 ：
2023-03-30
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TDM结果解读原则


治疗药物监测（therapeutic drug monitoring ，TDM）是指 TDM 是指通过测定患者体内的药物暴露 、药理标志物或药效指标 ，利用定量药理模型 ，以药物治疗窗为基准 ，制订适合患者的个体化给药方案 。其核心是个体化药物治疗 。TDM 工作内容主要包括药物（及其活性代谢物暴露 、药理标志物 、药效学指标）检测 、定量计算 、临床干预三部分[1] 。在临床实践中 ，TDM 结果解读是指解读人员结合患者个体情况（包括人口学数据 、生理病理特征 、临床特殊诊疗操作 、用药情况 、依从性 、遗传学信息 、生活及饮食习惯等） ，分析与解读检测结果 ，实施定量计算，为临床干预提供建议 ，最终实现临床个体化用药 。

TDM 的实施不仅提供检测数据结果 ，更重要的是通过科学解读检测数据以提出合理的药物治疗建议 ，保障患者用药安全 、有效 、经济和适宜[3-4] 。目前 ，由于 TDM 结果解读尚缺乏科学统一的规则 ，导致解读主体和权责不明确、解读流程不规范 、解读内容不统一 ，甚至部分医疗机构没有对TDM 报告进行必要的解读 。为推动医疗机构开展 TDM 结果解读工作 ，多个国家级学会联合推出《治疗药物监测（TDM）结果解读专家共识》 。




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TDM结果解读建议


（一）检测结果不在目标治疗范围内 ，且出现或很可能出现临床疗效不佳或不良反应时 ；

（二）检测结果在目标治疗范围内 ，但临床疗效不佳或出现不良反应时 ；

（三）需要通过遗传标志物检测来指导临床用药时 ；

（四）其他情况 ，如临床实践者提出解读需求时 。


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TDM结果解读流程


TDM 结果解读基本流程包括患者信息重整 、监测结果分析 、提出推荐意见 、出具解读报告等过程。

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TDM结果报告模板


共识中“建议重点解读的情况”建议出具规范化的TDM解读报告 ，报告内容应包括患者基本信 息 、监测结果 、解读原因 、结果分析与推荐意见等 ，解读报告模板可参见下表 。其他非重点解读情况 及解读报告发放形式视各家医疗机构实际情况而定 。

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TDM项目频次与范围



药物

检测方法

地高辛

1 ：达稳态时间 ，肾功能正常的患者一般开始给药5-7日后达到稳态血药浓度 ，而肾功能受损的患者则必须在给药后2-3周采血才能达到稳态血药浓度 ；
2 ：采血时间点 ：达到稳态后 ，于给药后8-24小时抽血 ；
3 ：样本保存 ：2-3℃保存 ，2-3日内测定 。如果时间较长-20℃以下冷冻保存 ；

万古霉素

1 ：采血时间点与采血类型 ：达到稳态浓度后 ， ，在下一次给药前半小时内采集静脉血3-5ml,进行治疗药物浓度监测 。

2 ：监测频率 ：使用万古霉素3-5日应至少1次 。但接受短期治疗（＜5日）或低剂量治疗（目标谷浓度＜15mg/l）的患者不建议常规测定 。血流动力学稳定的患者推荐每周监测1次 ，血流动力学不稳定的患者推荐密切监测 。

伏立康唑

1 ：采血时间点 ：伏立康唑在负荷剂量下2日可达到稳态 ，但未给予负荷剂量时则需要5-7日 。建议在用药后3-5日（负荷剂量）采血 。
2 ：监测频率 ：因为伏立康唑的非线性药动学特点 ，不同人群的达稳态时间差异较大 ，建议在首次监测后常规进行二次监测 。另外 ，当进行计量调整 ，患者疾病状态发生变化 ，改变给药途径 ，需要重复进行药物浓度监测 。

利奈唑胺

采血时间点 ：利奈唑胺的半衰期较短 ，达稳态时间较快 。研究中发现第3日药物浓度与安全性相关 ，因此建议在用药后第三日进行血药浓度监测 ；
2 ：监测频率 ：当患者的肾功能出现较大变化或怀疑出现药物不良反应时可进行复测 。对于疗程较长的患者 ，还可根据情况进行周期性复测 。

卡马西平

1 ：采血时间点 ：固定剂量服药1周后的清晨服药前采血 ，监测稳态谷浓度 。

2 ：监测频率 ：急性期每1-2周测定1次 ，维持治疗期每1-3月测定1次 。当出现以下情形时应及时监测 ：（1）合用可影响卡马西平的药物时应监测学药浓度 ；（2）出现任何怀疑为药物浓度过高引起的不良反应时应该立即监测 ；（3）患者院外固定剂量治疗而疗效下降时应该监测 ；（4）怀疑患者吞服大量药物时应立即监测 。

丙戊酸

1 ：采血时间点 ：固定剂量服药1周后清晨服药前采血 ，监测稳态谷浓度 ；
2 ：监测频率 ：急性期每1-2周测定1次 ，维持治疗期每1-3月测定1次 。当出现以下情形时应及时监测 ：（1）合用影响丙戊酸钠的药物时应监测血药浓度 ；（2）出现任何怀疑为药物浓度过高引起的不良反应时应立即监测 ；（3）患者院外固定剂量治疗而疗效下降时应监测 ；（4）怀疑患者吞服大量药物时应立即监测 。

苯妥英

1 ：采血时间点 ：患者服用苯妥英钠治疗15日（待血药浓度达稳态）后于清晨当日服药前采血 ；
2 ：监测频率 ：妊娠期每月测定1次 ，产后每周测定1次血药浓度以确定是否需要调整剂量 。

总利培酮

1 ：采血时间点 ：监测稳态谷浓度 。口服制剂服用临床常规剂量达到固定剂量后4-5日 ，末次服药后12-14小时采血 ；长效针剂在注射后4-6周 。
2 ：监测频率 ：剂量滴定 ，达稳态后随时监测；维持治疗 ，每4-6周监测1次 ；过量中毒的诊断 ，随时采血 。

环孢霉素

1 ：采血时间点 ：给药前C0 ；给药后2小C2 ，C2可能与排斥反应的预防有关 ；C6可能与毒性有关 。
2 ：监测频率 ：对环孢素吸收良好 ，血药浓度稳定的患者 ，频繁监测会增加其不必要的痛苦和经济负担 ；相反 ，对环孢素吸收不好 ，血药浓度不稳定的患者 ，监测间隔过长或无规律又不易发现血药浓度的变化 ，达不到监测的目的 ，从而可能诱发排斥反应或环孢素中毒 。

他克莫司

1 ：采血时间点 ：应在下一次剂量前抽血检测 ；
2 ：监测频率 ：推荐移植术后早期可每周检测2次 ，随后维持治疗期间可定期检测 。若剂量调整应监测谷浓度（虽然需要几日才可显现明显变化） ，或改变免疫抑制治疗方案或合用其他可能改变他克莫司的全血浓度的药物 ，或有发生毒性反应征兆时也应监测 。

霉酚酸

1 ：采血时间点 ：一般为稳态时的谷浓度 ；
2 ：监测方法 ：建议移植术后3日 ，7日 ，10-14日 ，3-4周或治疗方案改变或出现不良反应 ，排斥反应等临床事件时监测稳态血药浓度 ，了解患者的药物暴露情况 。

甲氨蝶呤

1 ：采血时间点 ：一般为24小时 ，48小时和72小时 ，但24小时给药方案的初始采血点为给药结束后36小时或开始给药后42小时 。
2 ：监测频率 ：正常代谢患者的监测频率为3次或4次 ；代谢延迟患者的监测频率根据MTX的血药浓度 ，直到MTX＜0.1umol/L即可停止监测 。

五氟尿嘧啶

1 ：采血时间点 ：采血时间为氟尿嘧啶静脉滴注开始后（24±6）小时 ，并应准确记录静脉滴注开始 ，结束及采血时间 。
2 ：监测频率 ：给药后监测1次（AUC） 。

紫杉醇

1 ：采血时间点 ：静脉输注后（24±6）小时 ；
2 ：监测频率 ：每个化疗周期输液时监测 ，以便于调整下一周期的剂量 。

茶碱

1 ：采血时间点 ：静脉滴注30分钟 ，给药结束30分钟取血测定峰浓度 。持续静脉滴注16-24小时后测定稳态血药浓度 。普通片口服后2小时取血测定峰浓度，血药浓度达稳态（一般是5个半衰期左右）时再次给药前取血测定谷浓度 。
2 ：监测频率 ：给药后监测一次 ，若血药浓度未达标 ，经剂量调整后再次监测直至达标 ；合用可影响茶碱的血药浓度的药物 ，可监测血药浓度 ；出现肝肾功能异常应随时监测 。


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TDM监测分析结果


解读人员应首先排除因给药方式及时间不适宜 、采样方式及时间不适宜 、样品保存与转运不当 、 实验室检测等因素导致的检测结果异常后 ，利用药代动力学 、药效学 、临床药物治疗学 、遗传药理学等知识 ，结合不同的检测方法 ，综合分析产生该结果的原因 ；同时评估该结果对药物治疗效果 、安全性及用药依从性等方面的影响 。监测结果分析应包括但不限于 ： 


阐述监测指征与监测目的

应根据最新指南 、共识或药品说明书等并结合患者的临床诊断 、 临床指征 、用药情况及不良反应等情况 ，阐述监测指征与目的 。 


分析原因

结合患者的现有治疗方案 、合并用药 、依从性 、肝肾功能 、饮食 、遗传学特征等 ，综合分析可能导致该结果的原因 。 


结果评价

结合监测目的，监测结果 、原因分析等评价患者用药安全性 、有效性或依从性等情况. 当出现疑难病例时 ，建议根据需要组织相关专业的临床医师等治疗团队进行多学科讨论。

参考文献 ：

治疗药物监测结果解读专家共识[J].中国医院药学杂志,2020,40(23):2389-2395.DOI:10.13286/j.1001-5213.2020.23.01.




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