一、适用对象

主要为临床医师 、护师等临床实践者 。

二 、解读主体及资质建议药师作为解读工作的主体 。

建议药师作为解读工作的主体 。

解读人员应需具备 TDM 结果解读相关知识 ，如 TDM 基本原理和方法 、药代动力学 、定量药理学 、药物分析 、病理生理学 、遗传药理学以及临床诊断学 、临床药物治疗学、统计学等 ，熟悉相关检验检查结果 ，同时应接受相关专业的持续培训 。

此外 ，解读人员还应满足以下至少一个条件 ：

（一）取得临床药师岗位培训证书 ；

（二）具有临床药学工作经验2年以上且具备中级及以上专业技术职称。

三 、解读原则

（一）基于患者生理病理 、遗传 、环境等因素 ，个体化解读检测结果 。

（二）体现解读工作的专业性 、规范性 、及时性和临床适用性 。

四 、建议重点解读的情况

为兼顾专业性与时效性 ，解读人员应综合多方因素判断哪些监测需重点解读 ，建议重点解读情形如 ：

（一）检测结果不在目标治疗范围内 ，且出现或很可能出现临床疗效不佳或不良反应时 ；

（二）检测结果在目标治疗范围内 ，但临床疗效不佳或出现不良反应时 ；

（三）需要通过遗传标志物检测来指导临床用药时 ；

（四）其他情况 ，如临床实践者提出解读需求时 。

五 、解读流程与报告内容

TDM 结果解读基本流程包括患者信息重整 、监测结果分析 、提出推荐意见 、出具解读报告等过程 。（解读流程图见图1）

（一）患者信息重整

解读前应对患者信息进行整理 ，整理内容主要包括患者基本信息 、监测目的 、待测物 、检测结果 、现有治疗方案 、临床特殊诊疗操作 、患者依从性评估 、临床疗效与安全性评估 、其他情况（如合并用药 、肝肾功能、生活饮食特征）等（患者信息重整表可参见附录1 。患者信息可通过查询病历系统 、患者问询等途经获取 。

（二）监测结果分析

解读人员应首先排除因给药方式及时间不适宜 、采样方式及时间不适宜 、样品保存与转运不当 、实验室检测等因素导致的检测结果异常后 ，利用药代动力学 、药效学 、临床药物治疗学 、遗传药理学等知识 ，结合不同的检测方法 ，综合分析产生该结果的原因 ；同时评估该结果对药物治疗效果 、安全性及用药依从性等方面的影响 。

监测结果分析应包括但不限于 ：

1.阐述监测指征与监测目的 ：应根据最新指南 、共识或药品说明书等并结合患者的临床诊断 、临床指征 、用药情况及不良反应等情况 ，阐述监测指征与目的 。

2.分析原因 ：结合患者的现有治疗方案 、合并用药 、依从性 、肝肾功能 、饮食 、遗传学特征等 ，综合分析可能导致该结果的原因 。

3.结果评价 ：结合监测目的 ，监测结果 、原因分析等评价患者用药安全性 、有效性或依从性等情况.

当出现疑难病例时 ，建议根据需要组织相关专业的临床医师等治疗团队进行多学科讨论 。

（三）提出推荐意见

解读人员应依据监测结果分析提出推荐意见 ，为临床医师确定药物治疗方案、药师实施药物治疗管理及患者自我管理提供参考 。

推荐意见应包括但不限于 ：

1.临床诊疗方案建议 ：基于可获得的最佳证据 ，结合监测目的及结果分析 ，提出干预建议 。有条件的机构可利用定量药理学 、遗传药理学等方法给出推荐剂量 。

2.监护与随访建议 ：结合患者个体情况 、药物治疗特点 、疾病特征等制定个体化监护与随访计划 。

3.患者自我管理建议 ：为患者提供自我管理（依从性 、有效性 、安全性） 、饮食等方面的建议 。

（四）出具解读报告

共识中'建议重点解读的情况'建议出具规范化的TDM解读报告 ，报告内容应包括患者基本信息 、监测结果 、解读原因 、结果分析与推荐意见等 ，解读报告模板可参见表1 。其他非重点解读情况及解读报告发放形式视各家医疗机构实际情况而定 。

六 、文档管理

TDM 结果解读文档包括患者信息重整记录 、解读报告（电子档）等 。应做好文档的保存工作 ，保存时限同医疗文书的保存要求 ，鼓励进行信息化管理5 。

七 、质量保证

（一）应建立TDM结果解读相关工作制度 、流程等 ；

（二）解读人员应参加TDM相关学习培训与继续教育 ，资质应符合要求 ；

（三）解读报告内容应全面 、准确 、规范 ；

（四）相关文档资料应齐全等 ；

（五）推荐意见与临床治疗结果的符合率 。